Olimel N7e Baxter 4 X 2,0l

Dit middel wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te voeden via een buisje in een ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.

Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Compartiment met lipidenemulsie

Compartiment met aminozurenoplossing

Compartiment met glucoseoplossing

gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumoleaat,

natriumhydroxide (voor pH- regulering), water voor injecties

ijsazijn (voor pH-regulering), water voor injecties

zoutzuur (voor pH-regulering), water voor injecties

Dit middel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.

Dit middel met elektrolyten bevat calcium. Het mag niet gelijktijdig met of via hetzelfde buisje als het antibioticum ceftriaxon worden toegediend omdat deeltjes kunnen ontstaan. Als u deze geneesmiddelen achter elkaar toegediend krijgt via hetzelfde buisje, moet het grondig worden doorgespoeld.

Vanwege het risico op de vorming van neerslag mag OLIMEL niet worden toegediend via dezelfde infuuslijn of gemengd worden met het antibioticum ampicilline of het anti-epilepticum fosfenytoïne.

De olijf- en sojaolie in dit middel bevat vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op bloedverdunnende medicijnen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter bloedverdunnende medicijnen neemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.

De lipiden in deze emulsie kunnen de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren als het bloedmonster wordt afgenomen voordat de lipiden uitgescheiden zijn uit uw bloedcirculatie (deze zijn in het algemeen uitgescheiden na een periode van vijf tot zes uur zonder toediening van lipiden).

Dit middel bevat kalium. Patiënten die diuretica, ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk) of immunosuppressiva (geneesmiddelen om de afweer te onderdrukken) krijgen moeten extra zorgvuldig worden behandeld. Dit type medicijnen kan de kaliumniveaus in uw bloed verhogen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe u zich voelt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl u het geneesmiddel gebruikt, moeten het risico op bijwerkingen tot een minimum beperken.

Als er abnormale tekenen of verschijnselen ontstaan van een allergische reactie zoals overmatig zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden, moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van OLIMEL

Frequentie – vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Snelle hartslag (tachycardie) • Verminderde eetlust • Verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) • Buikpijn • Diarree • Misselijkheid • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Frequentie - Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Overgevoeligheidsreacties zoals zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag (erythemateus, papulair, pustuleus, vlekkerig, gegeneraliseerde huiduitslag), jeuken, opvliegers, ademhalingsmoeilijkheden. • Lek van de infusie in het omringende weefsel (extravasatie) die kan leiden tot pijn op de infusieplaats, irritatie, zwelling/oedeem, roodheid (erytheem)/warmte, afsterven van de weefselcellen (huidnecrose) of blaren/blaasjes, ontsteking, verdikking of vernauwing van de huid • Braken

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van vergelijkbare parenterale voedingsproducten

Frequentie - Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Verminderd vermogen om lipiden te verwijderen (vetoverbelastingsyndroom), wat gepaard gaat met een plotselinge en abrupte verslechtering van de medische toestand van de patiënt. De volgende tekenen van vetoverbelastingsyndroom zijn doorgaans omkeerbaar wanneer de infusie met de lipidenemulsie wordt stopgezet:

o koorts o afname van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en wat kan leiden tot zwakte of ademnood (anemie) o laag aantal witte bloedcellen, waardoor het risico op infectie groter kan zijn (leukopenie) o laag aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op blauwe plekken en/of bloedingen groter kan zijn (trombocytopenie) o bloedstollingsstoornissen, die een effect hebben op het stollingsvermogen van het bloed o hoge vetgehaltes in het bloed (hyperlipidemie) o levervetinfiltratie (hepatomegalie) o verslechtering van de leverfunctie o manifestaties van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld coma).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u mag dit middel niet gebruiken bij premature pasgeborenen,, zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.  u bent allergisch voor ei-, soja- of pindaproteïnen, maïs/maïsproducten (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" hieronder) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde aminozuren.  als het vetgehalte in uw bloed bijzonder hoog is.  als u hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) heeft.  als de hoeveelheid van één van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en/of fosfaat) in uw bloed abnormaal hoog is.

Dosering

OLIMEL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege ongeschikte samenstelling en ongeschikt volume (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2 in de SKP).

De hieronder vermelde maximale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Vanwege de statische samenstelling van de meerkamerzak kan het zijn dat het niet mogelijk is om in alle voedingsbehoeften van de patiënt tegelijk te voorzien. Er kunnen klinische situaties zijn waarin patiënten hoeveelheden van voedingsstoffen nodig hebben die variëren naar gelang de samenstelling vande statische zak. In deze situatie moet bij aanpassing van het volume (de dosis) rekening worden gehouden met het effect dat dit zal hebben op de dosering van alle andere voedingsbestanddelen van OLIMEL.

Bij volwassenen

De dosering is afhankelijk van het energieverbruik, de klinische toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt en het vermogen om de bestanddelen van OLIMEL te metaboliseren evenals van aanvullende energie of proteïnen die oraal/enteraal worden toegediend; bij het kiezen van het formaat vande zak moet hiermee rekening worden gehouden.

De gemiddelde dagelijkse behoeften zijn:  0,16 tot 0,35 g stikstof/kg lichaamsgewicht (1 tot 2 g aminozuren/kg), afhankelijk van de voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabole stress,  20 tot 40 kcal/kg,  20 tot 40 ml vocht/kg of 1 tot 1,5 ml per verbruikte kcal.