Vipdomet 12,50mg/1000mg Omhulde Tabl 56

Diabetes mellitus type 2

• Als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie te verbeteren bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van alogliptine en metformine.
• In combinatie met pioglitazon (d.w.z. triple combinatietherapie)
  • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
  • In combinatie met insuline (d.w.z. triple combinatietherapie)
  • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie bij patiënten te verbeteren wanneer onvoldoende glykemische regulatie bereikt wordt met alleen een stabiele dosis insuline en metformine.

Interacties met substraten van CYP450-isovormen worden daarom niet verwacht en zijn niet aangetoond. Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2). Verder wijzen klinische gegevens niet op interactie met remmers of substraten van P-glycoproteïne.

In klinisch onderzoek had alogliptine geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van cafeïne, (R)-warfarine, pioglitazon, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarine, dextromethorfan, atorvastatine, midazolam, een oraal contraceptivum (norethindron en ethinyloestradiol), digoxine, fexofenadine, metformine of cimetidine, waarmee in vivo bewijs werd geleverd van een lage neiging om interacties met substraten van CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glycoproteïne en OCT2 te veroorzaken.

Bij gezonde proefpersonen had alogliptine bij gelijktijdige toediening met warfarine geen effect op de protrombinetijd of de INR (International Normalised Ratio).

Combinatie van alogliptine met andere antidiabetica

Resultaten van onderzoek met metformine, pioglitazon (thiazolidinedion), voglibose (alfa-glucosidaseremmer) en glyburide (sulfonylureumderivaat) hebben geen klinisch relevante farmacokinetische interacties aangetoond.

4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8). - Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) - Diabetisch precoma - Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) - Acute aandoeningen die de nierfunctie zouden kunnen aantasten, zoals: - dehydratatie - ernstige infectie - shock

Volwassenen (> 18 jaar)

• 1 tablet, tweemaal daags
• Tweemaal daags 1 tablet van 12,5 mg/850 mg of 12,5 mg/1000 mg, afhankelijk van de dosis metforminehydrochloride die al werd ingenomen
• De doseringen van zowel alogliptine als metformine dienen hetzelfde te zijn als de totale dagelijkse doses die al werden ingenomen; de afzonderlijke dosis alogliptine dient te worden gehalveerd omdat deze tweemaal per dag wordt ingenomen, terwijl de dosering van metformine onveranderd dient te blijven.
• Alogliptine tweemaal daags 12,5 mg en van metforminehydrochloride ongeveer dezelfde dosis (tweemaal daags ofwel 850 mg ofwel 1000 mg) als die dat al werd ingenomen.
• De dosis pioglitazon gelijk houden en Vipdomet gelijktijdig toedienen
• Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie
• Alogliptine tweemaal daags 12,5 mg en ongeveer dezelfde dosis van metformine (tweemaal daags ofwel 850 mg ofwel 1000 mg) als die dat al werd ingenomen.
• Een lagere dosis insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.

Toedieningswijze

• Tweemaal daags, met de maaltijd innemen.
• De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.